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65萬余支不合格百白破疫苗流入三省
發(fā)布時間：2017-11-13 13:57:46 來源：網(wǎng)絡(luò)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對媒體說，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。據(jù)介紹，上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響。
該發(fā)言人說，經(jīng)檢查，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。
食藥監(jiān)總局已會同國家衛(wèi)生計生委組織專家研判，并向有關(guān)省市發(fā)出通知，責(zé)令企業(yè)查明流向，責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告２批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價不合格原因。調(diào)查組將對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論需6至8周作出。
發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。國家衛(wèi)計委和有關(guān)省份衛(wèi)生計生部門正在組織專家對接種這兩批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理；要求相關(guān)省份衛(wèi)生計生部門及時調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。
發(fā)言人介紹，2008年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格的原因和結(jié)論，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果綜合分析后做出，我們將及時向社會公布有關(guān)信息。
據(jù)介紹，百白破疫苗是預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)的有效手段。自上世紀(jì)70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)下降，從2007年至今沒有白喉病例報告，百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下。
該發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市藥品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗(yàn)合格后申報批簽發(fā)，企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品留樣的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。
據(jù)了解，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強(qiáng)上市產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查，及時查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。