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國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)大型醫(yī)用設(shè)備管理辦法
發(fā)布時(shí)間：2018-06-15 10:04:31 來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)
6月14日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》和《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》。《辦法》指出，國(guó)家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行分級(jí)分類(lèi)配置規(guī)劃和配置許可證管理。甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施開(kāi)展評(píng)估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制。
《辦法》明確，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定并發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備檔次機(jī)型的階梯分型。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和專(zhuān)科發(fā)展等合理選擇大型醫(yī)用設(shè)備的適宜檔次和機(jī)型。另外，醫(yī)療器械使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施。
《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械使用單位不得使用無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級(jí)等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。嚴(yán)禁醫(yī)療器械使用單位引進(jìn)境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。
《細(xì)則》提出，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)建立大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，對(duì)配置許可申請(qǐng)、受理、辦理等相關(guān)活動(dòng)實(shí)行全程信息化管理。《細(xì)則》明確，申請(qǐng)配置在中華人民共和國(guó)境內(nèi)新上市的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000萬(wàn)元以上的大型醫(yī)用設(shè)備的，需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件和設(shè)備主要情況介紹，包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)和收費(fèi)情況。