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國家藥監(jiān)局：在全國開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治

發(fā)布時間：2019-03-20 09:22:47 來源：網(wǎng)絡

3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定在全國范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治，整治工作為期6個月。
根據(jù)通知，整治工作分自查整改階段和監(jiān)督檢查階段兩步走。
在自查整改階段，所有藥品零售企業(yè)要對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，采取切實有效措施主動整改執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，并于4月30日前將自查整改情況報屬地市（或縣）級負責藥品監(jiān)管的部門。所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執(zhí)業(yè)藥師，應立即改正，或于4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
自5月1日起，各省級藥品監(jiān)管部門將組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。通知指出，各地要按照《國家藥監(jiān)局關于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號）要求，組織檢查工作，重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容結合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學服務水平。
通知明確，凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中國人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定（藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格）依法查處；同時將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定（藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以1000元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款）予以處罰。凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示；在不良信息撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。
通知要求，各省級藥品監(jiān)管部門要借助媒體曝光的契機，積極組織開展社會宣傳，為整治工作營造良好氛圍。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策的認識，主動開展自查整改；要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認識，強化社會監(jiān)督。
通知要求，各省級藥品監(jiān)管部門要督促行政區(qū)域內(nèi)各級監(jiān)管部門高度重視，加強屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，落實屬地管理責任，嚴厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。對工作推動不力、整治效果不佳的地區(qū)，予以通報批評。
各市（或縣）級負責藥品監(jiān)管的部門要結合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應通報當?shù)蒯t(yī)保管理等部門，取消其醫(yī)保定點資格。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關，不具備條件的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。